Image
Диагноз
АллергияБеременностьГеронтологияДиетаНеврологияТравмыСтатьиХирургУкладка кафеля подробности на сайте.Визовый центр Саратов еще здесь.

Аллергия

Зелбораф зарегистрируют в качестве монотерапии неоперабельной меланомы

Компания Рош объявила, что Комитет по фармацевтическим средствам для человека (CHMP) рекомендовал зарегистрировать продукт Зелбораф в качестве монотерапии неоперабельной либо метастатической меланомы с мутацией BRAF V600 у взрослых пациентов.

«Положительное решение  СНМР по применению Зелборафа является принципиальным шагом для нездоровых метастатической меланомой, выбор способов исцеления которой до реального времени был очень ограничен», - произнес Хал Баррон, доктор медицины, основной мед директор и глава глобального подразделении по разработке фармацевтических препаратов компании Рош. «Мы работаем в тесноватом сотрудничестве с органами здравоохранения во всем мире, чтоб как можно быстрее сделать легкодоступным Зелбораф для пациентов, страдающих сиим смертельно небезопасным болезнью».

Метастатическая меланома является самой небезопасной и более брутальной формой рака кожи. При данном заболевании наименее четверти пациентов будут живы спустя 12 месяцев опосля установления диагноза.I В текущем году Зелбораф стал первым и единственным на данный момент средством персонализированной медицины, получившим разрешение Управления США по надзору за качеством пищевых товаров и фармацевтических средств (FDA) и Швейцарского агентства по терапевтической продукции (Swissmedic) на применение при неоперабельной либо метастатической меланоме с мутацией BRAF V600, и показавшим повышение выживаемости.

Разработанный компанией Рош сопутствующий диагностический тест cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test для определения мутации BRAF V600 был одобрен в США сразу с продуктам Зелбораф и получил маркировку СЕ в Евросоюзе, и где данный тест доступен на рынке. Зелбораф предназначен для селективного ингибирования мутированной формы  белка BRAF, которая находится приблизительно у половины всех пациентов с меланомой. Соответственное решение Европейской Комиссии о регистрации продукта Зелбораф ожидается в феврале 2012 года.

В настоящее время заявки на регистрацию продукта Зелбораф рассматриваются органами здравоохранения Австралии, новейшей Зеландии, Бразилии, Индии, Мексики, Канады и остальных государств мира. В период получения компанией Рош одобрения на внедрение  Зелборафа в остальных странах, продукт доступен для пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, как ранее получавших, так и не получавших исцеление, в рамках интернационального исследования по сохранности.

анонсы