Image
Диагноз
АллергияБеременностьГеронтологияДиетаНеврологияТравмыСтатьиХирург

Аллергия

Фармацевтам прописали поправки

В пятницу Госдума в один момент приняла не одну, как планировалось, а целый пакет поправок в закон «о обращении фармацевтических средств». Новейший документ с текстом 12 поправок, предложенных Минздравом, возник в базе данных Госдумы в ночь на пятницу и был в тот же день стремительно принят во втором и 3-ем чтениях. Одной из более болезненных для рынка может стать поправка, ограничивающая срок хождения препаратов с маркировкой, изготовленной по старенькым правилам, 1 марта 2011 года. Поправка о интеллектуальной принадлежности лекарственных производителей была принята Госдумой в первом чтении 22 сентября, и лишь ее предполагалось утвердить в 2-ух оставшихся чтениях 24 сентября. Она защищает интересы производителей уникальных препаратов, устанавливая на 6 лет эксклюзивность результатов доклинических и клинических исследований, с момента регистрации фармацевтического средства. Срочное принятие поправки потребовалось в связи с вхождением рф в ВТО. Вместе с данной нормой депутатам нежданно предложили целый пакет поправок к закону объемом 14 страничек. Одной из более принципиальных для русских фармпроизводителей стала поправка, меняющая подход к регистрации максимально допустимой цены на препараты из списка ЖНВЛС. На данный момент для производителей рассчитывается средневзвешенная стоимость лекарства за предшествующий период. При этом по установленным Росздравнадзором и Федеральной службой по тарифам правилам зарегистрированная раз в год стоимость не может быть пересмотрена, невзирая ни на что. Принятые в пятницу поправки разрешают производителям перерегистрировать стоимость, ежели поменялись накладные расходы, цены на сырье и материалы. В существующем виде методика расчета цен через два-три года сделала бы создание ряда препаратов экономически нецелесообразной, говорит заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков. «Перерегистрация цены была предусмотрена лишь по индексу инфляции, а практически и инфляция, и рост издержек в отрасли значительно превосходят этот показатель», — разъясняет он. Другая поправка в закон ограничивает обращение на рынке препаратов с маркировкой, нанесенной на упаковку до 1 сентября этого года сроком до 1 марта 2011 года. Напомним, по новенькому закону «о обращении фармацевтических средств» на первичной упаковке (к примеру, блистере) обязана указываться форма выпуска, а на вторичной (коробке) — номер регистрационного удостоверения. Ранее эти данные указывались в аннотации к продукту. Старые упаковки должны были прекратить хождение с 1 сентября, но Минздравсоцразвития сделало компаниям послабление и официально разрешило оборот таковых препаратов, ежели они были произведены до внесения конфигураций в регистрационное досье. Появившаяся в поправках дата окончания хождения старенькых упаковок — 1 марта — стала полной нежданностью для главы ассоциации интернациональных фармпроизводителей AIPM Владимира Шипкова. «Это требование станет чрезвычайно суровой неувязкой и для участников рынка, и для пациентов, — говорит он. — совсем