Image
Диагноз
АллергияБеременностьГеронтологияДиетаНеврологияТравмыСтатьиХирург

Аллергия

Заморские преференции

Заокеанские преференции Первый русский инноваторский продукт – Virexxa от петербургской биотехнологической компании «Фармсинтез» – получил в США статус орфанного. Таковой статус дают продуктам, обещающим быть действенными при редких заболеваниях, для терапии которых нет других действующих фармацевтических средств. Virexxa предназначен для исцеления нечувствительного к гормональной терапии рака эндометрия (злокачественной опухоли женской репродуктивной системы). Петербургский продукт находится на 2-ой стадии клинических испытаний. Председатель совета директоров компании «Фармсинтез» Дмитрий Генкин надеется, что поддержка южноамериканского регулятора минимум на год уменьшит срок выхода продукта на рынок США. Сразу Virexxa проходит клинические тесты и готовится к регистрации в Европе и рф, потому Дмитрий Генкин сумел поведать о различиях процедур выхода новейшего продукта на рынок в 3-х различных системах. От 100 дней до бесконечности – Почему вы решили фактически сразу выводить новейший продукт на рынки США, ЕС и рф? Ожидают ли его за рубежом? – ожидают. Неувязка эндометриального рака актуальна для США в большей степени, чем для рф. Это болезнь развитых цивилизаций. Выживаемость нездоровых опосля начала исцеления мала и составляет в среднем не наиболее года. Это соединено с скорым развитием резистентности (невосприимчивости) к химиотерапевтическим и гормональным препаратам. Проведенные клинические тесты проявили, что Virexxa открывает новейшие способности – дозволяет восстанавливать чувствительность рака эндометрия к действию гормональных препаратов из группы прогестинов. Методика, разработанная нами, неповторима, аналогов нет ни в производстве, ни на стадии клинических испытаний ни в рф, ни в Америке. Потребность, по нашим оценкам, высока: в США около 700 тыс. Человек больны раком эндометрия, из их 1-2% – наши потенциальные клиенты. Регистрировать нашу новейшую разработку сходу в рф, США и Европе решено поэтому, что это свойство хоть какого неплохого инноваторского продукта: он должен показаться сразу везде. Так как продукт орфанный, изготовлен особенный упор на его продвижение в Европе и США – и там и там есть регуляторные преференции для фармацевтических средств такового класса. В русском Законе о фармацевтических средствах определения «орфанный продукт» пока нет. – Какие плюсы дает статус орфанного продукта, предоставленный FDA? – Это право на бесплатную помощь профессионалов FDA в разработке и экспертизе протоколов клинических испытаний. Облегченный режим регистрации продукта в Соединенных Штатах, предусматривающий возможность рекламного продвижения уже опосля 2-ой фазы клинических испытаний. Не считая того, освобождение от уплаты регистрационных пошлин. Закрепление эксклюзивных прав на создание и маркетинг продукта в течение 7 лет опосля его вывода на рынок. Плюс достаточно значимая