Image
Диагноз
АллергияБеременностьГеронтологияДиетаНеврологияТравмыСтатьиХирург

Аллергия

Минздравсоцразвития не укладывается в сроки

Минздравсоцразвития не соблюдает сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований, установленные законом «о обращении фармацевтических средств». Настоящие сроки превосходят максимально допустимые в 3-6 раз.

Это показал опрос 15 компаний-членов Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) за сентябрь-октябрь 2010 г. Так, срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов, установленный в законе, - 10 рабочих дней. На практике это занимает в среднем 28 рабочих дней. На выдачу разрешений на ввоз препаратов закон отводит 5 рабочих дней. В действительности средний срок получения разрешений составляет 32 рабочих дня.

За 2 месяца компании, принявшие роль в опросе, подали 21 запрос на получение разрешение на проведение новейшего интернационального клинического исследования. В 10 вариантах были получены отказы, результаты рассмотрения других 11 обращений неопознаны. Потому сколько занимает выдача разрешений на новейшие исследования на практике, пока также непонятно (по закону это 41 рабочий день). Тем не наименее, уже на данный момент разумеется, что министерству не получится выдержать зафиксированные в законе сроки. Как показал опрос, лишь регистрация заявления, проверка комплектности пакета документа, принятие решения о проведении экспертизы и уведомление компании о решении занимает 25 рабочих дней. По закону, на это обязано уходить не наиболее 6 дней.

Сроки получения разрешений – один из важных причин, влияющих на решение о размещении интернациональной медицинской программы в той либо другой стране. Набор в огромное число программ происходит на конкурентноспособной базе. Исследование стартует сразу во почти всех странах. Чем ранее получено разрешение, тем ранее компания может начать инициацию центров и набор пациентов. Когда нужное число пациентов включено в исследование, набор прекращается. Таковым образом, страны с продолжительными сроками выдачи разрешительных документов рискуют оказаться за бортом интернациональных программ.

«Закрепление максимально допустимых сроков на выдачу разрешений по клиническим исследованиям, сравнимых с европейскими,  - чуть ли не единственная новация закона «о обращении фармацевтических средств», которая заслуживала похвалы. Минздравсоцразвития не один раз заявляло, что фиксация шагов и сроков по всем процедурам дозволит повысить прозрачность и скорость работы разрешительной системы. К огорчению